彩票909官方-909彩票手机-STSG-0002注射液此次申报临床试

作者:乐宝彩票手机发布时间:2019年09月19日 22:48:15  【字号:      】

舒泰神(300204.SZ):STSG-0002注射液获得新药临床试验通知书

目前致力于HBV小干扰RNA作用机制的研发产品共有6家公司的7个产品,5个产品均处于临床I期和II期。根据临床试验注册情况,均以HBeAg阳性或阴性慢性乙型肝炎作为首选适应症进行开发。

公司2019年半年度报告显示,2019年上半年公司归属于上市公司股东的净利润为7400.07万元,比上年同期增长58.77%。

宝馨科技股东陈东质押3695万股2019年上半年净利同比增长59%

资料显示,宝馨科技主业从原先单一的钣金结构件的制造,逐步向智能制造产业发展,设备配件业务广泛配套应用于智能制造的各个领域

截至本公告日,陈东及其一致行动人汪敏共持有公司12,878.7608万股,占公司总股本的23.24%;办理了质押的股份为12,691.2526万股,占公司总股本的22.91%。

基因治疗药物的生产工艺较其他生物制品更为复杂,质量研究难度大,具有较高的技术门槛。公司经过多年持续投入和积累,形成了完善的基因治疗药物研究开发体系。在此基础上开发的STSG-0002注射液在递送效率、生产制备工艺、质量控制等多方面均达到了同类产品的世界领先水平,具有极强的技术竞争力。

STSG-0002注射液是具有自主知识产权的国家I类治疗用生物制品,公司及子公司三诺佳邑于2019年06月18日向国家药品监督管理局申报关于STSG-0002注射液的新药临床试验申请并于2019年06月27日获得受理,属于“特殊审批程序”品种。

小核酸基因药物STSG-0002注射液无明显全身毒性、生殖毒性、局部刺激性、免疫毒性、过敏性和溶血性风险,主要毒性靶器官为肝脏,表现为可逆性的轻微至轻度肝细胞坏死、胆管增生、炎细胞浸润。以上均属于本品的药理学作用及药理学作用的延伸相关。

STSG-0002采用了重组腺相关病毒(rAAV)作为递送载体,由于其具有安全性好、特异性强、递送效率高、长期有效等特点,这一类递送系统已经被广泛应用于基因治疗领域,截止2018年底,已经有145项以AAV作为递送载体的临床研究在全球开展。

本次质押股份3695万股,占其所持股份比例的30.96%。质押期限为2019年9月19日至2020年3月19日。

药品名称:STSG-0002注射液;审批结论:根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定,经审查,2019年06月27日受理的STSG-0002注射液符合药品注册的有关要求,同意按照提交的方案开展慢性乙型肝炎的临床试验。

从作用机制上,STSG-0002注射液为携带靶向HBV基因组P区和X区的shRNA序列表达框的肝噬性复制缺陷重组腺相关病毒。它以重组腺相关病毒(rAAV)作为递送载体,将目的基因序列导入细胞转录生成shRNA,shRNA在细胞质中剪切为单链siRNA,随后通过RNAi机制,特异性地沉默HBV复制相关的pgRNA和HBV蛋白表达相关的sRNA,阻断HBV病毒复制,降低HBsAg、HBeAg和HBc蛋白的合成和分泌。STSG-0002具有明显嗜肝性,单次静脉给药可在肝细胞内长期表达siRNA。HBsAg的大幅度降低有望促进HBsAg血清转化,从而实现HBV功能性治愈。

STSG-0002注射液是具有自主知识产权的I类新生物制品,全新靶点,全球范围内尚无该靶点基因药物上市销售。STSG-0002注射液项目的研发成功将有效解决现有乙型肝炎患者抗病毒治疗方案不能直接降低HBsAg(乙型肝炎表面抗原)等HBV相关结构蛋白和调节蛋白的问题,有效降低HBV携带者肝脏HBV复制带来的慢性炎症,从而阻止慢性乙型肝炎患者向肝硬化、肝癌等重型肝病的进展,并将对HBV感染相关重症疾病带来新的治疗手段。

STSG-0002注射液此次申报临床试验的适应症为:慢性乙型肝炎。乙型肝炎病毒(HBV)感染是严重威胁全球健康的主要问题之一。根据WHO发布的《Global hepatitis report,2017》,全球有超过2.57亿人慢性感染;每年有超过88.7万人死于该病毒。中国是HBV高发国家,2006年中国HBV血清流行率调查显示,中国1~59岁人群的HBsAg携带率为7.18%。因此,估计中国约有9300万人感染了乙肝病毒,其中2000万为乙肝病毒慢性乙肝患者。慢性乙型肝炎给患者的生活带来巨大的痛苦和经济负担。

截至本公告日,汪敏共持有公司942.2526万股,占公司总股本的1.70%;办理了质押的股份为797.2526万股,占公司总股本的1.44%。

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